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申請美國FDA認(rèn)證的注意事項(xiàng)有哪些？

食品和藥物管理局(FDA或美國食品藥品管理局)是一個(gè)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)中的美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部的一個(gè)美國聯(lián)邦行政部門。FDA負(fù)責(zé)通過控制和監(jiān)督食品安全、煙草制品、膳食補(bǔ)充劑、處方藥和非處方藥(藥物)、疫苗、生物制藥、化妝品等。很多美國公司都會涉及到辦理美國FDA認(rèn)證，今天由鷹飛國際為您分享申請美國FDA認(rèn)證的注意事項(xiàng)有哪些?

1、美國FDA認(rèn)證是沒有證書的，千萬別被某些代理公司忽悠了，實(shí)際上市場上看到的FDA證書，基本上都是代理公司自己頒發(fā)的服務(wù)證書，跟FDA沒一點(diǎn)關(guān)系。

2、FDA認(rèn)證類別里，分為醫(yī)療器械、食品、藥品、激光輻射產(chǎn)品、這其中醫(yī)療器械又分為I類器械、II類器械、III類器械。等級越高，危險(xiǎn)系數(shù)越大。其中II類以上醫(yī)療器械，通過了FDA認(rèn)證的話，才能算得上是通過了FDA認(rèn)證，I類產(chǎn)品。僅僅只是在FDA做了一個(gè)注冊而已，根本算不上是通過了FDA認(rèn)證。比如：棉簽、創(chuàng)可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，都算不上是通過了FDA認(rèn)證。

3、對于II類以上醫(yī)療器械，需要做510K的產(chǎn)品，在審核510K報(bào)告時(shí)，很多人會直接把報(bào)告提交給FDA審核，其實(shí)我們是不建議這樣做的，因?yàn)橹苯犹峤唤oFDA審核，不但周期很長，而且相當(dāng)嚴(yán)格，按正常的程序，沒有3-6個(gè)月根本拿不到510K代碼，如果我們選擇具有FDA認(rèn)可資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)來審核510K報(bào)告，有時(shí)候一個(gè)月就可以審核通過，而且也相對沒那么嚴(yán)格。審核通過后的代碼跟FDA審核通過后大代碼是一樣的。何不選擇第三方機(jī)構(gòu)來審核呢。當(dāng)然，第三方機(jī)構(gòu)來審核的費(fèi)用比直接找FDA要貴1500美金左右。這就要看企業(yè)自己的選擇了。

4、因?yàn)樽鯢DA注冊都要選擇一個(gè)美國公司或定居美國的個(gè)人做代理人，所以在選擇美國代理人的問題上也要注意，很多企業(yè)一味只圖便宜，沒考慮后果，其實(shí)這是很危險(xiǎn)的，因?yàn)楝F(xiàn)在很多這樣的人，他自己在中國國內(nèi)，花點(diǎn)錢在美國注冊一個(gè)離岸公司，然后利用這個(gè)離岸公司來做你的代理人，這明顯是違規(guī)的，一旦出了問題，受害的還是出口商。

5、從2003年12月12日起，凡是沒有在FDA登記注冊的外國生產(chǎn)廠家，其出口美國的產(chǎn)品，一旦到達(dá)美國港口后，如果沒提前在FDA注冊備案登記，產(chǎn)品將被美國海關(guān)做“行政扣押”，不得放行。其次，食品在運(yùn)到美國港口之前，必須提前向美國FDA做貨運(yùn)通報(bào)(簡稱PN，Prior Notice)。

6、對美國FDA規(guī)定一無所知的中國企業(yè)，若不立即履行FDA注冊登記手續(xù)，無疑將遭受重大經(jīng)濟(jì)損失。所以要想出口美國的公司必須盡早完成FDA注冊登記，并且取得廠家注冊號碼。

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